Ausfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel beantragen
Leistungsbeschreibung
Um eine Ausfuhrgenehmigung beantragen zu können, brauchen Sie eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln. Die Genehmigung ist höchstens 3 Monate gültig.
Nachdem Sie die Betäubungsmittel ausgeführt haben, müssen Sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Vorgang in einer Ausfuhranzeige unverzüglich informieren. Wenn Sie die Betäubungsmittel nicht innerhalb der in der Ausfuhrgenehmigung angegebenen Frist ausführen, müssen Sie dies unverzüglich nach Ablauf der Frist ebenfalls in einer Ausfuhranzeige melden.
Wenn der betreffende Stoff oder die betreffende Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt, benötigen Sie gegebenenfalls als Ersatz für die Ausfuhrgenehmigung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung. Diese Unbedenklichkeitsbescheinigung bescheinigt behördlich, dass ein Stoff oder eine Zubereitung in Deutschland nicht unter das Betäubungsmittelrecht fällt.
Das Antragsverfahren für Unbedenklichkeitsbescheinigungen richtet sich primär an Unternehmen, insbesondere aus dem Pharmasektor, die auf Grundlage des Arzneimittelrechts mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen grenzüberschreitenden Handel treiben. Daneben können Sie das Antragsverfahren auch nutzen, wenn Sie
- eine wissenschaftliche Einrichtungen sind oder
- ein Unternehmen sind, das wissenschaftliche Einrichtungen mit Referenzlösungen beliefert.
Die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist ausschließlich zur Vorlage bei der ausländischen, für den Betäubungsmittelverkehr zuständigen Behörde bestimmt. Sie dient als Ersatz für eine Ausfuhrgenehmigung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV).
Zuständig für die Ausfuhrgenehmigung sowie für die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).